Hva er kliniske studier?

Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som blir utført på mennesker for å undersøke virkningen av legemiddel eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan legemidlene blir omdannet i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

En person i en laboratoriefrakk som holder en sprøyte

Målet med kliniske studier er å få økt kunnskap om sykdommer som kan ramme oss, hvilke type behandlinger som kan gis, og hvilken behandling som er den beste. 
Hva studien innebærer for deg, hva forskerne undersøker, hvilke undersøkelser og oppfølging blir gjennomført og hvor lenge de varer, varierer fra studie til studie.  
I en klinisk studie kan forskerne be om å få bruke opplysninger i pasientjournalen din, undersøke prøver som er tatt i forbindelse med sykehusoppholdet ditt, eller ta prøver av blod, urin og annet biologisk materialet av deg. 
I andre tilfeller kan du bli spurt om å være med på å prøve ut nye medisiner eller ulike former for behandling, som en kirurgisk metode, spesielle dietter eller bruk av medisinsk teknisk utstyr. I noen studier sammenligner man ny behandling med medisiner uten virkning, også kalt placebo.  

Hvordan delta i en klinisk studie? 

Å delta i en klinisk studie er ingen rett. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. 
For at du skal bli vurdert som deltager i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien, Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier. Disse kriteriene kan for eksempel være din(e): +

  • Diagnose 
  • Alder 
  • Prøveresultat, som blodprøver 
  • Tidligere sykdommer 
  • Nåværende medisiner  

 

Slike kriterier er viktig for tryggheten din, og for å sikre at dataene og resultatene som blir samla inn er mulig å sammenligne og kan gi svar på de spørsmålene som blir stilt i studien.  

Ulemper og fordeler med å delta  

Dersom du blir vurdert til å delta i en klinisk studie, er det viktig at du tenker grundig igjennom hva det vil innebære. Å delta i en klinisk studie kan kreve mye av deg i tid og krefter, fordi studier ofte innebærer flere kontroller, tester og prøver enn ved vanlig behandling.  
Behandlingen som du får i studien kan også gi deg bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige. Nye medisiner kan gi uventet bivirkninger, En viktig del av kliniske studier er nettopp å kartlegge disse. De ansvarlige for studien blir holt orientert om hvilke bivirkninger som oppdages underveis og vil, så vidt det er mulig, sørge for at bivirkningene blir håndtert slik at du ikke blir utsatt for unødig risiko.  
Deltar du i en klinisk studie, kan du få tilgang til de nyeste og mest avanserte behandlingene før den er allment tilgjengelig. I tillfellet med randomiserte studier vil du få tildelt behandlingstype basert på loddtrekning. Formålet er vanligvis å sammenligne den utprøvende behandlingen med den beste tilgjengelige rutinebehandlingen, det vil si den du ville ha fått om du ikke deltok i studien.  
Du får tett oppfølging av lege og sykepleier som er ansvarlig for studien. Om den nye behandlingsmetoden ikke hjelper for deg, kan resultatet fra studien likevel hjelpe andre pasienter med samme sykdom – en gang i fremtiden.  

Når du har fått tilbud om å være med 

Alle som er blitt vurdert og fått tilbud om å være med i en klinisk studie, blir kalt inn til en samtale med de ansvarlige for studien. Her får du muntlig og skriftlig informasjon om hva formålet med studien er, hvor lenge den varer, hvilke prøver og tester du eventuelt skal gjennomgå, hvilken positiv effekt studien kan ha, hvilke bivirkninger som kan oppstå, og hvem som er ansvarlig for studien.  
Du vil bli bedt om å skrive under på en erklæring om at du har fått informasjon om studien og ønsker å delta. Dette er ikke en juridisk kontrakt, og du kan når som helst trekke deg fra studien uten å oppgi grunn. 
De ansvarlige for studien må av og til ta tilleggsundersøkelser for å avklare om du oppfyller kriterier for å bli med i studien. Om det er noe du lurer på, er det bare å spørre de ansvarlige for studien. Det er viktig at du føler deg trygg på at du får grundige svar.  

Hvem utfører kliniske studier 

Ofte samarbeider flere leger over hele landet om en klinisk studie. Noen av studiene foregår i flere land samtidig. En klinisk utprøving av et legemiddel blir ofte utført i samarbeid mellom legemiddelfirmaet som har utvikla legemidlet, og helsepersonell på sykehusene. Utprøvingen utføres i samsvar med strenge regler. 
Alle medisinske forskningsprosjekt som involverer mennesker, biologisk materiale fra mennesker eller helseopplysninger, må godkjennes av Regional Komité for medisinsk helsefaglig forskningsetikk (REK). Alle kliniske studier som involverer legemidler må i tillegg godkjennes at Statens Legemiddelverk. Kliniske studier av medisinsk utstyr må godkjennes av Helsedirektoratet.  

Mer informasjon 

Ønsker du mer informasjon om kliniske studier, se Kliniske studier - Helsenorge

 

Sist oppdatert 20.11.2023