Retningslinje for forskning

Prosjektleder er den person som er ansvarlig for den daglige driften av forskningsprosjektet med planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet. Prosjektleder må inneha nødvendig forskningskompetanse og erfaring til å kunne lede prosjektet, og må forholde seg til relevante interne prosedyrer, vilkår for intern godkjenning og eksterne godkjenningsmyndigheter.

Prosjektleder har ansvar for at prosjektet gjennomføres i tråd med prosjektprotokoll, behandlingsgrunnlag, og angitt formål.

I multisenterstudier vil det være én koordinerende prosjektleder. Hver deltakende institusjon skal ha sin egen prosjektleder som er ansvarlig for gjennomføringen av prosjektet i sin institusjon. Koordinerende prosjektleder er ansvarlig for å innhente intern forankring og godkjenning fra de deltakende institusjonene.

Ved planlegging av kliniske studier anbefales det å gå inn på NorCrin (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network) sine sider. Her finner du blant annet nasjonale prosedyrer og retningslinjer for kliniske studier som omfattes av Helseforskningsloven.

Ledelsesforankring 

Institusjonen der prosjektleder er ansatt har det overordnede formelle og juridiske ansvaret for prosjektet. Prosjektleder har derfor ansvar for at prosjektet er ledelsesforankret i ansvarlig avdeling/klinikk før oppstart. Dette gjelder alle forskningsprosjekter, samt etablering av kvalitets- og forskningsregistre og utføring av kvalitetssikringsprosjekter Ledelsesforankringen skal dokumenteres skriftlig.

Det er både faglige, juridiske og økonomiske grunner til at det er krav om ledelsesforankring av prosjektet. Det krever ofte tid og ressurser for å gjennomføre et forskningsprosjekt, og man kan tidlig i prosessen identifisere om de ressursene som kreves er tilgjengelige, og om prosjektet skal prioriteres ut fra et faglig perspektiv.

Intern godkjenning

Alle forskningsprosjekter som skal gjennomføres i og/eller med bruk av persondata innsamlet i HNT, skal godkjennes av Data Access Committee (DAC) i HNT før oppstart. Dersom HNT-data skal innhentes fra Helseplattformen, skal prosjektet også ha godkjenning i Regional DAC. DAC i HNT (eller tilsvarende instans ved Helse Møre og Romsdal eller St Olavs hospital dersom data skal innhentes også fra derfra) sørger for at prosjektet meldes til Regional DAC.

Behandlingsgrunnlag

Dersom forskningsprosjektet ditt skal benytte seg av opplysninger om pasienter, ansatte eller andre, vil prosjektet behandle personopplysninger. Før man gjennomfører en behandling av personopplysninger må prosjektleder dokumentere at hen har lov til å benytte personopplysninger til sitt formål. Dette innebærer å vise til et såkalt behandlingsgrunnlag i personvernforordningens artikkel 6 nr. 1 for generelle personopplysninger og artikkel 9 nr. 2 for sensitive personopplysninger: Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) - Kapittel 3. Utfyllende regler om behandling av personopplysninger - Lovdata

Det er forskningsansvarlig institusjon som er ansvarlig for å dokumentere et behandlingsgrunnlag. For prosjekter der HNT er forskningsansvarlig, vil prosjektet få angitt behandlingsgrunnlag ved at søknad om godkjenning blir behandlet og godkjent i DAC.

Personvernkonsekvensvurdering (DPIA)

En vurdering av personvernkonsekvenser (DPIA) avklarer om prosjektet etterlever relevant regelverk, og sikrer at personvernet ivaretas for de personene det skal innhentes informasjon om. DPIA er særlig aktuelt i forskningsprosjekter som ikke baserer seg på et informert samtykke. Vurderinger der det konkluderes med at en DPIA ikke er nødvendig eller påkrevd skal også dokumenteres. 

 
DAC vil gjennom saksbehandling av interne prosjekter vurdere om det bør utføres en DPIA for det aktuelle forskningsprosjektet. I de tilfeller det anses som nødvendig å utføre DPIA vil forskningsavdelingen initiere utførelsen og hjelpe prosjektleder i gang. 

Se også Direktoratet for e-helses veileder for utfylling av DPIA. Kontakt personvernombud, personvernrådgiver, eller se Direktoratet for e-helse sine nettsider for mer informasjon: Mal og veiledning for utfylling av personvernkonsekvensvurdering (DPIA) - ehelse

DPIA skal godkjennes av klinikksjef eller instituttleder ved signatur av DPIA.

Arkivering

Alle offentlige organer inkludert helseforetakene, er omfattet av bestemmelsene i arkivloven. Loven har som formål å sikre arkiv som har betydelig kulturell eller forskningsmessig verdi, eller som inneholder rettslig eller viktig forvaltningsmessig dokumentasjon, slik at disse kan bli tatt vare på og gjort tilgjengelige for ettertiden.

For å sikre at arkivlovens bestemmelser blir oppfylt i HNT er håndteringen av interne arkiv tillagt postmottaket. Arkivlovens bestemmelser blir ivaretatt ved at søknader om godkjenning blir sendt via postmottak til DAC, og ved at korrespondanse angående prosjektet går via postmottak.

Medisinsk og helsefaglig forskning
Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Medisinsk og helsefaglig forskning er virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. For medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, er det krav om etisk godkjenning av prosjektet fra REK før oppstart. Informasjon om hvilke prosjekter som må ha, eller ikke skal ha godkjenning fra REK, søknadsskjema, søknadsfrister og maler for samtykkeskjema finner du på REK sine nettsider.

Selv om du har fått etisk forhåndsgodkjenning fra REK, er det viktig å huske på at dette ikke i seg selv er tilstrekkelig for oppstart av prosjektet. Ved behandling av personopplysninger i et prosjekt vil det alltid kreves et behandlingsgrunnlag i personvernforordningen. Det er forskningsansvarlig institusjon som er ansvarlig for å dokumentere et behandlingsgrunnlag (se informasjon om behandlingsgrunnlag i menyvalget «Intern forankring og godkjenning i egen virksomhet»).

Klinisk utprøvning av legemidler og medisinsk utstyr
Prosjekter som omhandler klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, klinisk utprøving av medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, skal ikke ha godkjenning fra REK, men fra REK Klinisk Utprøving av Legemidler og Medisinsk Utstyr (REK-KULMU) De nasjonale forskningsetiske komiteene | Forskningsetikk og fra Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP) Forside - Direktoratet for medisinske produkter. 

Søknader om slik godkjenning skal sendes via den europeiske nettportalen Clinical Trials Information System (CTIS). Les mer om dette på DMP sine nettsider: Clinical Trials Information System (CTIS) - Direktoratet for medisinske produkter

Ved planlegging av kliniske utprøvninger anbefales det å gå inn på NorCRIN sine sider. 

Andre eksterne godkjenninger
Dersom data skal innhentes fra eksterne kilder (eks. nasjonale kvalitetsregistre eller sentrale helseregistre) kreves godkjenning av hver enkelt registerforvalter. Om helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (som f.eks. pasientjournal) skal sammenstilles med opplysninger fra sentrale forskriftsbaserte helseregistre kan det være aktuelt å søke dispensasjon og godkjenning fra Helsedataservice HDS). Se Helsedata.no - for forskning, helseanalyse, kvalitetsarbeid i helsetjenestene  for mer informasjon.

Det kan være nødvendig med godkjenning fra Helsedataservice for forskningsprosjekter knyttet til bioteknologi som f.eks. fosterdiagnostikk og genetiske undersøkelser.

Om forskningsdata og koblingsnøkkel

Først når alle godkjenninger som kreves er innhentet, og behandling av opplysninger i prosjektet har et gyldig behandlingsgrunnlag kan innsamling av data starte. Prosjektleder har ansvar for at alle forskningsdata, personopplysninger, humant biologisk materiale - og eventuell koblingsnøkkel er forsvarlig oppbevart.

Hovedregelen er at forskningsdata skal oppbevares avidentifisert, det vil si at direkte identifiserende elementer (eksempelvis fødselsnummer) og øvrige forskningsdata skal lagres hver for seg. Det er da vanlig å opprette en koblingsnøkkel hvor en kode knytter direkte identifiserende opplysninger til øvrige data.

Lagres både data og koblingsnøkkel elektronisk, er det krav om at disse lagres på adskilte områder, og koblingsnøkkelen må være spesielt sikret, eksempelvis kryptert. Lagres personopplysninger og/eller koblingsnøkkel på papir, må prosjektet forsikre seg om at koblingsnøkkel og opplysninger skal lagres på adskilte områder og oppbevares på tilgangsstyrte områder (nøkkel, nøkkelkort, låsbare skap/skuffer).

Innsamlings- og lagringsløsninger   

Internt ansatte i HNT kan få tildelt et filområde på HNTs sikre filområde for forskningsdata for internt ansatte (I:\) eller på sikkert filområde for forskningsdata for ansatte i Helse Midt-Norge (G:\). 
Skjema for bestilling av sikkert filområde

For større datasett anbefales det at HUNT Cloud eller Helsedatasenteret i Midt-Norge benyttes for lagring og analyser av data.

For mer informasjon, ta kontakt med

• Forskningsavdelingen i HNT forskningsavdelingen@hnt.no
• HUNT Cloud via Welcome | HUNT Cloud
• Helsedatasenter i Midt-Norge eller Forskningsavdelingen ved St Olavs hospital via Én vei inn; forskningsstotte@stolav.no.

For informasjon om tilgjengelige eCRF-løsninger (Ledidi, eFORSK og Viedoc), og elektronisk innhenting av samtykke, ta kontakt med

• Mobil Klinisk Forskningspost i HNT, HNT.forskningsposten@helse-nordtrondelag.no

eller

• Forskningsavdelingen ved St Olavs hospital via Én vei inn; forskningsstotte@stolav.no.

Databehandleravtale

Dersom en annen virksomhet skal behandle data på vegne av helseforetaket, må det underskrives en databehandleravtale med den eksterne virksomheten. Se Direktoratet for e-helse sin mal for slik avtale: Standard databehandleravtale med veileder - Helsedirektoratet

Ta kontakt med forskningsavdelingen i HNT for veiledning. Det er kvalitetssjef i HNT som skal signere databehandleravtalen på vegne av HNT.

Samarbeidsavtale

I samarbeidsprosjekter med eksterne institusjoner er det ofte relevant med en samarbeidsavtale som regulerer partenes ansvar, roller, rettigheter og økonomi i forbindelse med gjennomføring av prosjektet. Forskningsavdelinga tilbyr å vurdere samarbeidsavtalen i forbindelse med saksbehandling av tilhørende prosjekt i DAC.  Det er likevel aktuell klinikksjef i HNT som skal godkjenne og signere samarbeidsavtalen på vegne av HNT.

Etter at prosjektet er godkjent av relevante instanser, skal det – dersom det omfatter helseforskning – registreres på Helsenorge.no via Forskningsprosjektregisteret.

I tillegg skal prosjektet registreres i Nasjonalt vitenarkiv (NVA) (tidligere Cristin). Prosjektleder må selv registrere prosjektet manuelt i NVA. Dette gjelder alle forskningsprosjekter som er tilknyttet Helse Nord-Trøndelag.

For hjelp med registrering, ta kontakt med Forskningsavdelingen i Helse Nord-Trøndelag (HNT).

Videre må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov før første pasient inkluderes i studien. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering. For veiledning, kontakt Forskningsavdelingen i HNT, eller Forskningsavdelingen ved St Olavs hospital via Én vei inn; forskningsstotte@stolav.no.

Noen forskningsprosjekt kan også være eller bli til et innovasjonsprosjekt. Dersom innovasjonsprosjektet frembringer ny kunnskap om sykdom og helse vil det defineres som medisinsk og helsefaglig forskning, og vil kreve forhåndsgodkjenning av REK.

Ta kontakt med Innovasjon i HNT for bistand ved innovasjonsprosjekter.

Vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering skal godkjennes av REK, eventuelt av de andre instansene som opprinnelig godkjente prosjektet. Ved store endringer som berører forskningsdeltakerne direkte, kan det bli stilt krav om at det innhentes nytt samtykke, eventuelt at de skal informeres på nytt.

Prosjektendringer som vedrører datahåndteringen skal også meldes til DAC. For spesifikt hvilke endringer dette gjelder, og skjema for endringsmelding, se Endringsskjema til DAC for forskningsprosjekter (pdf). DAC foretar en vurdering om forutsetningene for endring er til stede.  

Når en klinisk studie avsluttes, skal det sendes sluttmelding til REK og evt. andre godkjennende instanser innen gitte tidsfrister. For legemiddelstudier skal studieresultatet registreres i CTIS. Dersom studien er registrert på ClinicalTrials.gov bør studieresultatet registreres også der.

Hvilke øvrige registreringer/sluttmeldinger som skal utføres vil variere mellom ulike studier. Se NorCrins nettsider eller kontakt Forskningsavdelingen i HNT for veiledning.